去纤维钠的临床效果怎么样

      |      2020-07-27 15:55:35
新特药网最新医药讯: 去纤维钠的临床效果怎么样 我们都知道去纤维钠Defitelio(去纤苷酸/去纤维钠)是用于治疗肝静脉闭塞性疾病与以下造血干细胞移植的肾或肺功能不全脱氧核糖核酸衍生抗凝剂。那么接下来由新特药网去纤维钠代购小编为大家解说一下关于去纤维钠的临床实验的相关信息。

 

2017年3月30日。去纤苷酸被美国FDA授予优先审查和孤儿药资格。该项审批基于一项75例患者的2期试验、102例患者的3期试验和额外351例患者的扩大型试验。试验中所有患者均在HSCT后被诊断为肝VOD且伴有肾脏或肺功能紊乱。 在2期试验中,移植后存活100天的患者占44%,而3期试验中占38%,而扩大型试验中占45%,而FDA在一篇报道中注意到预计未经去纤苷治疗的严重肝VOD患者的100天生存率为21%-31% 该药安全性的数据基于176例患者。最常见的不良反应包括低血压、腹泻、呕吐、恶心和鼻出血。最常见的严重不良反应包括低血压(11%)和肺泡出血(7%)。去纤苷酸的获批极大地满足了移植患者继发该类罕见致命性并发症的治疗需求。

去纤苷酸,可降低肝静脉闭塞病发病风险肝静脉闭塞病是造血干细胞移植后引起的发病率和致死率最高的疾病,除了对症支持治疗,尚无有效的预防、治疗方法,。由德国雷根斯堡大学领衔的一项本开放性随机III期试验指出去纤苷酸(Defibrotide)能降低此病的发病风险。 本临床实验,研究人员三年间(2006.1.25-2009.1.29)共招募356位受试者。有28个欧洲大学医院、医学中学参与其中。受试者年龄低于18岁,署知情同意书。同体或异体造血干细胞移植前接受过清髓性预处理,同时,根据“西雅图标准修订版”,受试者具有单个或多个静脉闭塞病易患因素。 电脑随机等比分配受试者为两组:预防组(静脉给药),对照组(安慰剂)。

主要终点为造血干细胞移植后30天内受试者静脉闭塞病发病率,同时观察预防组移植后180天内出现的副作用。若受试者发展成晚期静脉闭塞病则停止实验,接受治疗。结果的可靠性由第三方独立机构审核,采取意向性分析,本研究通过临床试验注册、授权(NO. NCT00272948)。 结果显示,造血干细胞移植后30天内预防组静脉闭塞病发病率为12%(22/180),对照组为20%(35/176);两组间危险差7.7%,Z检验p=0.0488,差异有统计学意义;同时,移植后180天内预防组中87%(154/177)出现副作用,对照组为88%(155/176),无差异,表明副作用是由血干细胞移植或静脉闭塞病引起,而非纤苷酸。 以上就是关于去纤维钠相关的信息,那么我们都知道是药就有三分毒,其实去纤维钠也一样如果在用药时出现有身体不适,或者有不良反应,请及时和医生联系停止用药,最后祝愿所有患者早日康复,如果有想购买药物的患者可以联系新特药网。

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