曲贝替定为什么能获美国FDA批准

      |      2020-07-24 15:01:58
新特药网最新医药讯: 曲贝替定为什么能获美国FDA批准 我们知道曲贝替定是用于治疗晚期软组织肉瘤的药物,那它为什么可以用来治疗晚期软组织肉瘤呢?又为什么会获得美国FDA批准呢?接下来,就由新特药网曲贝替定价格小编来告诉你。

 

曲贝替定用于治疗晚期软组织肉瘤,2007年EMEA(European Medicines Agency)批准其在欧洲首次上市。后又被批准在欧洲和加拿大等地区治疗复发卵巢癌。而FDA却没有批准其在美国上市。生产商Zeltia和Johnson and Johnson。 曲贝替定是从海洋生物Ecteinascidia turbinata中分离出来的天然产物,但是其含量极低,仅有10(-6)-10(-7)% w/w。实际上,曲贝替定的来源是通过其类似物Cyanosafracin B半合成而来,而cyanosafracin B由生物发酵法获得公斤级的产物。 2015年10月23日,美国 FDA 批准化疗药物曲贝替定(Trabectedin;商品名:Yondelis)用于不能手术切除或晚期(转移性的)特定软组织肉瘤(STS)- 脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤治疗。这款药物获批用于既往接受过蒽环霉素化疗的患者。 据美国国家癌症研究所称,软组织肉瘤是人体软组织内形成癌症细胞的一种疾病,软组织包括骨肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经和关节周围组织。脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤是特定形式的软组织肉瘤,其出现在脂肪细胞(脂肪肉瘤)或平滑骨细胞(平滑肌肉瘤)中。

软组织肉瘤几乎可在体内任何部位形成,但最常见的部位是头、颈、手臂、腿、躯干及腹部。2014 年,美国估计确诊有 1.2 万软组织肉瘤病例。 晚期或转移性软组织肉瘤的治疗代表了一种艰难的挑战,几乎没有有效的治疗选择用于患者,FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。今天曲贝替定的批准为晚期或转移性脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤提供了一种治疗选择。 曲贝替定的有效性与安全性在 518 名患有转移性或复发性脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤的临床受试者中得到证明。受试者被随机配给曲贝替定(345 名患者)或达卡巴嗪(173 名患者),后者是另一款化疗药物。接受曲贝替定治疗的受试者其肿瘤经历了一个推迟的增长(无进展生存期),从治疗开始平均大约 4.2 个月后肿瘤才出现增长,相比之下,接受达卡巴嗪治疗的受试者,其肿瘤在接受治疗后平均 1.5 个月就开始进展。 在接受曲贝替定治疗的受试者中,最常见的副作用是恶心、疲劳、呕吐、腹泻、便秘、食欲下降、呼吸短促 (呼吸困难)、头痛、组织肿胀 (外周水肿)、抗感染的白细胞减少 (中性粒细胞减少)、血小板计数降低 (血小板减少症)、红细胞计数降低 (贫血)、肝酶升高及白蛋白(血液中发现的一种蛋白)减少。 曲贝替定携带一项警告,提醒卫生保健供应商这款药物所存在的风险,包括严重及致命的血液感染(败血症)、肌肉组织破坏(  横纹肌溶解症)、肝损伤(肝毒性)、静脉或导管周围泄漏(外渗)、组织坏死及心力衰竭(心肌病)。已知对曲贝替定高度过敏的患者不应服用该药物。

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