曲贝替定的注意事项有哪些

      |      2020-07-24 15:02:46
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警告和注意事项 1.中性粒细胞减少败血症 用YONDELIS可能发生中性粒细胞减少败血症,包括致命性病例。在试验中,根据实验室值3或4级中性粒细胞减少的发生率,接受YONDELIS患者为43%(161/378)。至3或4级中性粒细胞减少首次出现中位时间是16天(范围:8天至9.7个月);至中性粒细胞减少完全解决中位时间为13天(范围:3天至2.3个月)。发热性中性粒细胞减少(发热≥38.5°C有3或4级中性粒细胞减少) 发生在18例(5%)用YONDELIS治疗患者。10例(2.6%)患者经受中性粒细胞减少败血症,其中5例有发热性中性粒细胞减少,在4例患者(1.1%)是致命的。 每剂YONDELIS给药前和治疗疗程自始至终定期地评估嗜中性计数。对嗜中性计数低于1500细胞/微升在给药天不给YONDELIS。对在以前疗程威胁生命或延长,严重中性粒细胞减少永久减少YONDELIS的剂量。 2. 横纹肌溶解综合征 YONDELIS可能致横纹肌溶解综合征和肌肉骨骼毒性。在试验中,接受YONDELIS的378例患者3例(0.8%)发生横纹肌溶解综合征导致死亡。接受YONDELIS的378例患者中122例(32%)发生肌酸磷酸激酶(CPK)升高,包括24例患者(6%)CPK升高3或4级,与之比较接受氮烯咪胺172例患者15例(9%)有任何CPK升高,包括 1例患者(0.6%)有3级CPK升高。 在24例患者接受YONDELIS中有3或4级CPK升高,肾衰竭发生在11例患者(2.9%); 横纹肌溶解综合征有肾衰竭并发症发生在4 /11例患者(1.1%)。至首次出现3或4级CPK升高中位时间是2个月(范围:1至11.5个月)。至完全解决中位时间是14天(范围:5天至1个月)。 每次给予YONDELIS前评估CPK水平。

对血清CPK水平超过正常上限2.5倍不给YONDELIS。对横纹肌溶解综合征永远终止YONDELIS 。 3. 肝毒性 用YONDELIS可能发生肝毒性,包括肝衰竭。在试验1中没有纳入有血清胆红素水平正常上限以上或AST或ALT水平>2.5 × ULN患者。在试验中,接受YONDELIS患者中3-4级升高的肝功能测试(被定义为ALT,AST,总胆红素,或碱性磷酸酶致升高)的发生率为35%(134/378)。至ALT或AST 3-4级升高的发展中位时间为29天(范围:3天至11.5个月)。在134有肝功能检查结果[LFTs]的3-4级升高患者中,114例(85%)经历完全解决,至完全解决中位时间13天(范围:4天至4.4个月)。 在试验1中,接受YONDELIS患者药物-诱发肝损伤的发生率(被定义为ALT或AST中同时升高超过正常上限三倍,碱性磷酸酶低于正常上限两倍,和总胆红素至少正常上限两倍)为1.3%(5/378)。接受YONDELIS患者.ALT或AST升高大于ULN八倍发生在18%(67/378)。 每次给予YONDELIS以前评估肝功能测试[LFTs]。根据肝功能测试[LFT]异常的严重程度和时间,用治疗中断,剂量减低,或永久终止处理升高的LFTs。

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