新、新、新、中国首个原创(First-in-class)干细胞新药IND上市,用于治疗肺纤维化

      |      2020-07-23 10:00:19
新特药网最新医药讯:

随着全球范围内干细胞研发技术越来越好,全世界目前已有十余款干细胞产品批准上市了,期间以充质干细胞为主,以美国、欧洲和日本的市场化应用最为广泛。中国在2020年之前还未有干细胞产品上市,但是近日于2020年7月15日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL1900019),用于治疗早、中期特发性肺纤维化。这款由仙荷医学及其母公司吉美瑞生研发的干细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品,利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用,属于真正意义上的First-in-class新药。

 

特发性肺纤维化(IPF)是一类进展迅速、死亡率高的罕见病,患者诊断后平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。据不完全统计,我国此类病人有50万人以上,近年来其数量呈逐年上升态势。IPF的发病机制与肺泡上皮细胞损伤和成纤维细胞增生有直接关联,导致患者肺脏换气功能出现障碍并最终因呼吸功能衰竭而死亡。目前尚无有效的药物可以改善IPF患者的换气功能障碍。

 

近日,我国又有两项干细胞药物IND申请获得批准,分别是吉美瑞生集团核心平台江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的产品REGEND001细胞自体回输制剂,用于治疗早、中期持发性肺纤维化(IPF);以及青岛奥克生物开发有限公司的一款人脐带间充质干细胞注射液,用于治疗炎症性肠病,即急、慢性溃疡性结肠炎。

 

自2018年国家药品审评中心开放细胞治疗产品新药受理以来,截至目前我国已有共计10项干细胞产品通过默示许可获批临床。除REGEND001之外,其它9项均为间充质干细胞产品。与传统的间充质干细胞产品相比,肺干细胞作为肺脏来源的功能细胞类群,在呼吸系统疾病的治疗方面展现出了天然的优势。

 

干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”,就比如是再生生命,被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命,是近年来国际医学前沿重点发展领域,为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望,也受到业界广泛关注。现在的干细胞技术还是很好的,只要研究人员加倍努力,我们医疗技术会越来越好。干细胞研制的越多,我们患者就会不在受病痛的折磨,就能像正常人生活了。

 


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