Tivozanib——一款肝脏肿瘤缩小率高达89%的一线新希望

      |      2020-07-23 11:55:50
新特药网最新医药讯:

肝细胞癌(HCC)是癌症相关死亡的主要原因之一。肝癌是一种具有多种血管生成因子参与的富血供肿瘤,这其中最重要的便是血管内皮生长因子(VEGF)。Tivozanib是口服VEGF(VEGF-1/2/3)受体酪氨酸激酶口服抑制剂,目前已经完成了第一阶段的调查,用于一线治疗成人肾细胞癌(RCC),商品名为Fotivda。不过北京新特药网海外医疗了解到这项第一项研究的结果并未导致美国FDA批准,但Tivozanib于2017年8月获得欧洲药品管理局(EMA)的批准。

 

tivozanib是VEGFR-1/2/3的口服抑制剂。与索拉非尼相比:1、tivozanib是VEGFR-1/2/3的一种强有力的、高度选择性的抑制剂,旨在优化阻断潜力,同时尽量减少非靶点效应。2、并且与索拉非尼相比,它的半衰期要长得多,允许每天服用一次。3、与索拉非尼不同的是,它与CYP3A4抑制剂没有相互作用。它没有相关的肝脏毒性或组织积累。为了进一步验证该药在晚期HCC患者的安全性和有效性。

 

 

下面新特药网和大家一起来了解一下相关实验研究结果。(更多信息进新特药网官网了解:www.headkonhcv.com)

2020年2月10月,《Britishjournalofcancer》上公布了一项Tivozanib单药治疗晚期不能手术的肝细胞癌(HCC)患者的Ib/2期研究结果

 

试验设计:

该试验纳入33例未经过全身治疗的晚期肝细胞癌患者,对19例患者进行了疗效评估。该研究遵循3+3设计,从1mg(剂量水平1,DL1)开始,计划升级到1.5mg(DL2),并允许降级到0.5mg(DL1)。Tivozanib每天口服一次,将推荐的第2阶段剂量(RP2D)定为每日1mg/os,在28天的周期里停药7天。中位随访时间为37.3个月。

 

入组人群特征:19例入组患者的人群特征为:中位年龄67.5岁;全部为男性;15例患者有肝外疾病;4例患者没有肝外疾病;ECOG评分为0(12例)或1(7例);血清白蛋白水平基线为4.0g/dl;血清胆红素水平基线为0.9mg/dl;血清甲胎蛋白(AFP)水平基线为394.4ng/ml。

 

试验数据:该试验主要研究终点中位无进展生存期(PFS)为24周;12周PFS率为68%;24周PFS率为58%,4例患者超过2年没有疾病进展。中位总生存期(OS)为9.0个月;1年OS率为40%;2年OS率为30%。客观缓解率(ORR)为21%(n=4), 总体疾病控制率(DCR)为63%。其中有4例患者达到部分缓解(PR),8例患者达到疾病稳定(SD)。大多数患者(17例,占89%)在影像学上有肿瘤缩小的证据,18例患者进行基线和治疗血清甲胎蛋白(AFP)测量。4例患者AFP下降>50%,AFP下降>50%的患者有较长的PFS和OS(未达到统计学意义)。

 

安全性:Tivozanib耐受性良好。主要的副作用为疲劳(63%,3-4:26%),腹泻(41%,3-4:0%),食欲下降(37%,3级和4级:3.7%),未见因毒性死亡。


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