勃林格殷格翰Ofev(尼达尼布)用于进行性纤维化间质性肺病(PF-ILD)获欧盟委员会(EC)批准

      |      2020-07-23 12:23:23
新特药网最新医药讯:

什么是进行性纤维化间质性肺病(PF-ILD)?今天小编给你们简单的介绍:肺纤维化为特征的非特发性肺纤维化(IPF)慢性纤维化性肺疾病,根据临床表现与IPF相似,如果发生进行性肺纤维化,那么肺功能将会下降,还有会对糖皮质激素和免疫抑制剂缺乏治疗反应,肺纤维化进展会引起呼吸衰竭,甚至还会死亡,称为进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。简言之,不同病因引起的肺纤维化,如果病情逐渐恶化,就称为PF-ILD。那么现在市面上有治疗的特效药吗?

 

 

Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可抑制间质性肺病(ILD)中参与肺纤维化的关键通路。此前,Ofev已被批准2个适应症:(1)用于治疗特发性肺纤维化(IPF);(2)用于治疗系统性硬化相关间质性肺病(SSc-ILD)。在中国,Ofev(维加特)已被批准治疗IPF和SSc-ILD,治疗PF-ILD申请已于去年底获国家药监局受理。

 

近日勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ofev(中文名:维加特,通用名:nintedanib,尼达尼布)一个新的适应症,用于治疗除特发性肺纤维化(IPF)之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病(PF-ILD)成人患者。最近,Ofev上述适应症还获得了美国、加拿大、日本批准。

 

此次批准基于III期INBUILD研究的结果,这是在ILD患者群体中达到主要终点的首个临床研究。INBUILD是ILD领域中第一个根据患者疾病的临床行为而不是主要临床诊断对患者进行分组的临床试验。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在15个国家153个临床中心开展,评估了Ofev(150mg,每日2次)用于进行性纤维化ILD患者治疗52周的疗效、安全性及耐受性。主要终点是在治疗52周内评估的用力肺活量(FVC)的年下降率。

 

数据显示,安慰剂组患者治疗一年内FVC下降了188毫升、Ofev治疗组患者下降了81毫升。这意味着,Ofev与安慰剂相比将肺功能下降减缓了57%。该研究中,Ofev减缓肺功能下降的治疗效果在所有患者中均一致,不论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)上的纤维化模式如何,并且与Ofev治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果一致。

 

研究中,与安慰剂相比,Ofev与急性加重或死亡风险的数值降低相关。治疗益处还伴随着患者报告结果(如呼吸困难和咳嗽)恶化的减少。该研究中观察到的安全性与IPF和SSc-ILD临床试验中一致,最常见的不良事件是腹泻,Ofev治疗组和安慰剂组发生率分别为66.9%和23.9%。 结果很明显,缓解率得到了提升,使用尼达尼布死亡风险降低了很多,足以证明这个要药的效果还是很不错的。而且不良事件也就只有腹泻,不像其他的靶向药副作用那么多。


注:以上资讯来源于网络,由新特药网整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),本站所有内容仅供医护人员内部讨论,不作用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
 
另:本站部分资料源于互联网,如有侵犯您的版权请联系我们,我们将第一时间删除。