最新重磅!阿斯利康Brilinta替卡格雷+阿司匹林用于急性缺血性卒中或TIA申请获FDA优先审查

      |      2020-07-23 12:25:25
新特药网最新医药讯:

全球第二大死亡人是因为卒中(stroke),2017年中,有620万人死于卒中,其中有270万人死于缺血性卒中。如果发生急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的患者极有可能发生继发性的缺血性事件,尤其是发生发生急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)事件后30天内,24小时之前为最高风险期为。所以小编觉得我们能避免还是避免,那么怎么避免呢,首先就是注意休息,其次要有一个好的生活习惯。下面小编就为大家介绍关于治疗卒中等其他适应症的一款口服联合药:Brilinta替卡格雷+阿司匹林

 

 

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗凝血剂Brilinta(ticagrelor,替卡格雷)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Brilinta,联合阿司匹林,用于发生急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的患者,降低后续卒中风险。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年第四季度。如果获得批准,Brilinta+阿司匹林将成为第一种可降低这些高危患者后续卒中风险的双效抗血小板疗法。

 

由阿斯利康赞助的一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动III期试验,涉及超过11000例患者,目的是验证:在轻度急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作(TIA)患者中,Brilinta与阿司匹林联合治疗在预防卒中和死亡复合终点方面是否优于阿司匹林单药治疗。

 

研究中,这些患者在急性缺血性卒中或高危TIA症状出现后24小时内随机分组并治疗30天。试验治疗是随机分组后,在第一天尽快给予Brilinta 180mg负荷剂量、第2-30天每天2次90mg剂量,或相匹配的安慰剂。所有患者接受开放标签阿司匹林治疗,第一天300-325mg、第2-30天每日一次75-100mg。主要疗效结果是治疗30天内发生卒中和死亡复合终点的时间。主要安全结果是根据全球应用链激酶和组织纤溶酶原激活剂治疗闭塞冠状动脉(GUSTO)定义的严重出血事件的首次发生时间。根据护理标准,对患者进行额外30天的随访。

 

THALES研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。来自该研究的高水平结果显示:与阿司匹林单药治疗相比,每日2次90mg剂量Brilinta联合阿司匹林持续治疗30天,将卒中和死亡主要复合终点率降低了17%(HR=0.83[95%CI:0.71,0.96],p=0.02)。这是一个具有统计学意义和临床意义的降低。此外,与阿司匹林单药治疗相比,Brilinta联合阿司匹林将第一个次要终点缺血性卒中发生率显著降低了21%。Brilinta联合阿司匹林治疗组的严重出血事件风险为0.5%,阿司匹林组为0.1%。安全性结果与Brilinta已知的安全性一致。


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