好消息强生IL-23抑制剂Tremfya古塞库单抗中国已上市丨获美国FDA批准用于银屑病关节炎

      |      2020-07-23 12:26:06
新特药网最新医药讯:

银屑病的人可能会出现银屑病关节炎,它是一种慢性炎症性疾病,会导致人残疾。其发生概率约为百分之5到10%,目前发现大概50%的银屑病关节炎患者HLA-B27为阳性。据估计,全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎最常发现在人们的脚趾关节手指,让人疼痛不堪,而且还影响关节运动,同时也会出现趾甲指甲的病变。如果严重还会导致其他关节也受到影响。严重妨碍运动功能。虽然这个病不会让人致命,但是很受罪。折磨人的身体跟心理,要是病人的心理扛不住,那活着没啥意思了,好在现在医疗水平发达,治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的新药也层次不穷。下面小编给你们介绍的这款首榜新药:Tremfya(特诺雅®,通用名:guselkumab,古塞库单抗)

 

 

近日。强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tremfya(特诺雅®,通用名:guselkumab,古塞库单抗)一个新的适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者,这是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示,与安慰剂相比,Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。并且值得高兴的是这个新药在中国已经上市了。

 

Tremfya (guselkumab)是杨森开发的一款特异性抗IL-23单克隆抗体,可通过与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23作用。2017年,Tremfya获得美国FDA的批准治疗中重度斑块型银屑病成人患者。2019年12月,guselkumab(通用名古塞奇尤单抗,商品名:特诺雅)在中国获批,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

 

Tremfya的批准是基于两项关键性3期临床试验DISCOVER-1和DISCOVER-2的结果。最近发表在《柳叶刀》杂志上的研究结果显示,在DISCOVER-1和DISCOVER-2试验中,接受Tremfya治疗的患者在24周时达到研究主要终点(ACR20)的比例分别为52%和64%,而接受安慰剂治疗的患者分别为22%和33%。

 

值得一提的是,Tremfya被列入了NMPA药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA按照优先审评审批程序也加快批准了Tremfya上市。

 

Tremfya是目前首个唯一一个被批准用于治疗活动性银屑病关节炎和中度至重度斑块状银屑病的选择性IL-23抑制剂,同时也是唯一被批准用于治疗银屑病关节炎的生物制品。新特药网海外医疗小编认为今天的批准标志着一个令人兴奋的里程碑。


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