苏金单抗治疗效果持续时间长达四年以上

      |      2020-07-15 12:19:52
新特药网最新医药讯: 苏金单抗治疗效果持续时间长达四年以上 银屑病病是比较难治愈的一种顽固性皮肤病,银屑病会根据患者的生活习惯和饮食,以及季节的变化反复的复发。目前还没有药物能完全治愈银屑病,但苏金单抗将有可能是治愈银屑病的一款药物。下面,新特药网苏金单抗代购小编带大家去看一下相关的临床研究。

 

目前诺华的苏金单抗已在美国上市很久了,在后续的国家像瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、印度也都纷纷开始上市造福于本国的银屑病及强直性关节炎的患者,喜讯也是不断涌来。 苏金单抗的安全性 在美国,所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA(美国食品药品监督管理局:U.S. Food and Drug Administration直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构)的批准才行。 第一步,临床前试验阶段–Pre-Clinical, 一般是在动物身上进行,比如:小白鼠、猴子、猪等,耗时一般在3-5年,或更长; 第二步,研究性新药申请–IND,Investigational New Drug 如果在临床前试验中取得了较好的结果,可以File IND ,也就是提出研究性新药申请; 第三步,I期临床试验–Phase I 获得IDN通过后,进入I期临床试验阶段,允许小范围的人群试验,一般20-80人不等,参与试验的人由申请公司自行招募,耗时一年左右; 第四步,II期临床试验–Phase II 如果I期试验结果比较好,可直接进入II期临床,测试人数进一步扩大,一般100-300人不等,耗时1-2年; 第五步,特殊评估协议–SPA,Special Protocol Assessment 临床II期阶段结束后,进行一个特殊评估协议–SPA,这是FDA的一个声明,用来明确III期临床的设计,试验结束时间点以及其他因素; 第六步,III期临床试验–Prase III III期临床通常试验范围会进一步扩大,招募试验人数要达到1000-3000人,通常耗时1-4年,一个比较好的III期结果,会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意,公司要向FDA递交新药申请DNA(new drug application)或生物制品许可申请BLA(biologics license application) 第七步,新药申请–NDA 向FDA递交NDA以期待新药在美国进行商业化销售,NDA通常几百到几千页,FDA会在60日答复,或同意,或拒绝; 第八步,FDA审查–处方药申报者付费法案PDUFA 以最终确定是否可以商业化应用,一般耗时1-2年。当然了,可以交钱来提高优先级,缩短审查时间到6-12个月。PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。至此,如果FDA 复议通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是流程开始到药物批准,最快也要6.5年也就是6年半的时间,如此长时间以及规范的审批流程,充分保证了药物的使用安全性。 2016年10月1号,诺华官网最新数据表明,绝大多数病人用苏金单抗治疗期间,应答传输快,持续保持清除皮肤在PASI 90-PASI 100(甚至几乎清除), 并在长达4年的时间内一直表现出良好的安全性、持久性。此数据是在奥地利,维也纳举行的第25届欧洲皮肤性病学会第一时间呈现。苏金单抗显著优于Stelara,持续清除皮肤高达52周 即一年多的时间。近80%的牛皮癣患者在第16周内清除皮肤(PASI 90)。(STELARA是一种人白介素-12和-23拮抗剂 2009 在美国批准用于银屑病)

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