关于帕唑帕尼说明书的最新修改

      |      2020-07-14 16:28:07
新特药网最新医药讯:

关于帕唑帕尼说明书的最新修改。随着药物上市时间的推移,可能有的药物会增加新的适应症,有的会增加新的注意事项,所以说明书的修改是不可避免的。而帕唑帕尼自上市以来,说明书已经修改了十多次,跟新特药网帕唑帕尼代购网小编一起来看看最新的一次修改都修改了哪些内容吧。  

 

1.帕唑帕尼简介 帕唑帕尼片是一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似,分别于2009年10月和2010年6月在美国和欧盟获得批准上市,2017年3月3日诺华宣布CFDA批准上市帕唑帕尼片(800mg),至今该药已在全球100多个国家和地区获得批准上市。 2.帕唑帕尼治疗什么疾病? 该药属于处方药用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)和已接受化疗的晚期软组织肉瘤(STS)患者。 3.对帕唑帕尼说明书哪些项进行了修改?

【注意事项】 第5.18“胚胎-胎儿毒性”项:增加了可证明孕妇服用帕唑帕尼后对胎儿造成伤害的动物实验。并增加了对有生殖能力女性规避该风险的建议。 【不良反应】 第6.2“不良反应事件”项:增加了血液和淋巴系统疾病:红细胞增多症。根据收集的不良反应报告发现该药有可能导致该疾病,并在说明书中对该疾病的应对进行提示。 【特殊人群用药】 第8.1“孕妇”项:根据动物繁殖研究及其作用机制表明,当孕妇服用帕唑帕尼时可能会危害胎儿。

根据《孕妇哺乳期与标识规则》(PLLR)规定,企业在说明书风险总结中增加了相关实验以及实验数据的描述,以证实该药品的风险性。 第8.2“哺乳期”项:增加了风险摘要中与哺乳期相关的信息:没有信息表明帕唑帕尼或其代谢物会存在母乳中,或该药品对母乳喂养婴儿或产奶具有影响。但由于服用帕唑帕尼后使用母乳喂养婴儿存在潜在的严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用帕唑帕尼治疗期间和最终剂量后2周内不要进行母乳喂养。 第8.3“男性与女性的生殖能力”项:根据PLLR规定,①增加了对妊娠试验的说明:基于动物繁殖研究及其作用机制,孕妇服用帕唑帕尼可能对胎儿造成危害,所以在服用帕唑帕尼前须验证具有生殖能力的女性的怀孕状态。②增加了对具有生殖能力的男性和女性在服用帕唑帕尼后需采取避孕措施的建议。 以上就是帕唑帕尼说明书最新一次修改的内容,说明书也是药物比较重要的一部分,患者朋友在用药前最好研读一遍说明书,了解一些注意事项和可能产生的不良反应,以免对治疗产生不好的影响。
 


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